3月19日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢結(jié)果最新公示,基石藥業(yè)(2616.HK)申報(bào)的KIT和PDGFRA突變激酶抑制劑阿伐替尼 (avapritinib)新藥上市申請(qǐng)(NDA)審評(píng)審批狀態(tài)已更新為:在審批。

公開(kāi)資料顯示,該藥本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為:用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。如果獲批,它將有望成為中國(guó)首個(gè)PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質(zhì)瘤治療藥物。

截圖來(lái)源:NMPA官網(wǎng)

值得一提的是,就在前兩天,基石藥業(yè)申報(bào)的另一款精準(zhǔn)抗癌藥普拉替尼(pralsetinib)新藥上市申請(qǐng)也于近日進(jìn)入「在審批」,并有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的RET抑制劑。這意味著,基石藥業(yè)兩個(gè)重磅精準(zhǔn)抗癌產(chǎn)品即將獲批上市。

隨著基石藥業(yè)重磅產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入到“在審批”狀態(tài),資本市場(chǎng)對(duì)于其核心產(chǎn)品的獲批上市及商業(yè)化預(yù)期,也體現(xiàn)在近期資本市場(chǎng)的表現(xiàn)中。數(shù)據(jù)顯示,自3月9日以來(lái),基石藥業(yè)股價(jià)走勢(shì)強(qiáng)勁,9個(gè)交易日累計(jì)漲幅超過(guò)20%,其中3月17日基石藥業(yè)盤(pán)中一度上漲超過(guò)9%。

資料顯示,KIT/PDGFRA抑制劑阿伐替尼(Avapritinib)是全球首款靶向PDGFRA 外顯子18突變治療GIST(胃腸道間質(zhì)瘤)的藥物,已獲得FDA批準(zhǔn)上市?；帢I(yè)分別向中國(guó)臺(tái)灣以及大陸遞交了上市申請(qǐng),并于2020年7月獲得NMPA優(yōu)先審評(píng)資格。而普拉替尼即將獲批的適應(yīng)癥為既往接受過(guò)含鉑化療的RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。值得一提的是,如果該藥獲批,它將有望成為中國(guó)首個(gè)獲批的RET抑制劑?；帢I(yè)于2018年6月獲得了該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

對(duì)于基石藥業(yè),2021年將是頗具里程碑意義的一年。除了阿伐替尼,基石藥業(yè)一款PD-L1產(chǎn)品舒格利單抗以及另外兩款精準(zhǔn)治療藥物普拉替尼、艾伏尼布也即將迎來(lái)上市。2021年之后,基石藥業(yè)的創(chuàng)新仍將源源不斷,預(yù)計(jì)在2022年-2025年將有超過(guò)6個(gè)潛在獲批產(chǎn)品,覆蓋 14個(gè)以上適應(yīng)癥。

自2015年成立以來(lái),基石藥業(yè)一直在資本市場(chǎng)備受青睞,先后獲得A輪融資1.5億美元、B輪2.62億美元,并與2019年成功登陸港交所,近期更是獲得輝瑞注資2億美元,基石藥業(yè)一系列資本成就的達(dá)成,顯示了市場(chǎng)對(duì)其未來(lái)發(fā)展的看好。

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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